青海省卫生健康委

关于印发青海省检验结果互认实验室质量与技术要求（试行）的通知

各市、自治州卫生健康委，委属各医疗机构、行业、民营、部队医院：

为提升全省各级医疗机构临床检验质量，方便群众看病就医，推进医疗机构临床检验结果互认工作，根据国家卫生健康委等4部门《关于印发医疗机构检查检验结果互认管理办法的通知》（国卫医发〔2022〕6号）要求，我委对《青海省检验结果互认实验室质量与技术要求（试行）》进行了修订完善，现印发给你们，请遵照执行。

《青海省卫生健康委关于印发青海省检验结果互认实验室质量与技术要求（试行）的通知》（青卫医〔2018〕150号）同时废止。

             青海省卫生健康委

               2024年5月28日

（信息公开形式：主动公开）

青海省检验结果互认实验室质量与技术要求（试行）

本标准规定了医学实验室临床样本管理、检验设备管理、检验系统校准、质量保证及检验报告相关要求。本标准适用于青海省实施检验结果互认的医学实验室。

一、临床样本管理

（一）有明确、清晰的标识，使用条形码技术管理样本，并制定相应的编码规则，确保样本标识的唯一性。对在实验室内进行二次分注的样本，确保可追溯至原始样本。

（三）按《WS/661-2020静脉血液标本采集指南》编写与检验项目相适应的《标本采集手册》，并发放至采血部门和相关临床科室。

（四）采样后要记录采样时间，并在检验申请单或相关文件上注明。

（五）样本采集后在规定时间内送至实验室。样本运输应在规定的保存条件（如低温、密封、闭光等）下进行，样本放入有依托和防泄漏作用的坚固容器中。

（六）需进行血清/血浆分离的样本应在规定时间内完成。

（七）编制样本的接收标准和相关程序文件。交接过程应有记录，内容至少包括：接收日期及时间、样本标识、样本质量、接收人。对不符合标准的，及时通知检验申请者或留样者，并记录。

（八）待检样本、检测中样本及检测后样本分别在不同区域内保存，区域有明确标识。

（九）根据样本中被测物稳定性的特点，制定检测后样本的保留期限，以备复检使用。对感染性疾病和肿瘤标志物检测结果为“阳性”的样本，可长期保存。

二、检验设备管理

（一）配备检验服务所需的全部设备。

（二）制定检测仪器及相关辅助设备的校准、使用、维护和功能检查的程序文件和作业指导书，并按要求执行。

（三）按照国家相关规定对检测仪器进行检定、校准，并记录。

（四）建立检测仪器设备档案，并加贴标识，表明其工作和校准状态、校准日期以及负责人。

（五）检验操作的作业指导书符合《临床操作规程编写要求》（WS/T227-2002）编写要求，并放置现场。

（六）带有试剂冷藏功能的仪器设备，应保持待机状态。

（七）检验系统校准：

1.实验室使用配套检验系统时，按系统规定的程序进行设备和项目校准，并记录。

2.实验室自建检验系统时，应制订相应的校准程序和作业指导书规定使用的校准物种类、来源、数量以及校准方法、时间间隔和验证方法等。

3.检验结果应可溯源。

三、实验室质量控制

（一）室内质量控制

1.制定室内质量控制方案，包括质控物来源和浓度以及质控规则、质控记录。

2.室内质控物应选用稳定性好、基质效应小的待检物类似物，商品质控物应符合国家对体外诊断试剂产品的要求；自制质控物应保留全部实验数据，如瓶间差、稳定性等。

3.确认或验证检验方法的分析性能，其中定量检验项目至少包括精密度、正确度、可报告范围和生物参考区间等，室内质控CV应符合《实验室互认项目室内质控CV要求》（详见附件）要求；定性检验项目至少包括重复性、阴性和阳性符合率。

4.定量实验至少采用12S为警告规则，13S和22S为失控规则，定性实验的质控结果应符合“阴性”或“阳性”样本判断要求。

5.检测临床样本时，应至少测定2个以上浓度水平的质控物。定性实验应采用阳性和阴性质控物。只有一个阳性质控物时，应选用弱阳性。

6.指定专人审核质控结果，发现影响检测结果有效性和准确性的因素时，应及时纠正，必要时提出预防措施。

7.室内质控结果合格后出具检测报告，室内质控结果失控，应分析原因，纠正后再出检测报告。

8.定量实验应绘制质控图，宜采用计算机自动收集质控数据，使用重复点显示全部质控数据点。

9.室内质控结果按月总结，对血细胞分析等质控物有效期比较短的室内质控应按每个批号进行总结。定量项目至少包括：均值、标准差、变异系数、失控情况等；定性项目至少包括：阴性、阳性结果符合率、失控情况等。

（二）室间质量评价

1.至少参加青海省临床检验中心组织的室间质量评价活动，三级医院同时必须参加国家临床检验中心组织的室间质量评价活动。

2.参加室间质评的项目必须覆盖现场比对工作中的项目，且近期各项质评结果连续3次达到合格。

3.监控外部质量评价活动、能力验证活动或实验室间比对结果，结果不符合预定的评价标准时，应采取纠正措施。

四、检验报告要求

（一）检验报告至少应包括以下内容

1.实验室名称、地址、标识、联络方式；

2.患者姓名、唯一性标识、性别、出生年月（或年龄）；

3.申请人姓名、唯一性标识；

4.样本采集的日期和时间；

5.样本种类（如血清、血浆、全血等）及质量描述；

6.检验报告发布的日期和时间；

7.检验结果和测量单位，结果使用法定计量单位；

8.参考区间；

9.适用时，进行结果解释；

10.检验者及审核者的签名。

（二）临床免疫检测项目应注明检测方法。

五、现场比对要求

（一）参加青海省临床检验中心组织的现场比对各项目成绩达到合格。

（二）通过青海省临床检验中心或省临床检验质量控制中心现场检查达到合格标准。

附件：实验室互认项目室内质控CV要求

附件

实验室互认项目室内质控CV要求