青海省人类辅助生殖技术应用规划

  （2021—2025年）

 

    为进一步加强全省人类辅助生殖技术监管，保障人类辅助生殖技术规范有序应用，促进生殖医学事业健康发展，根据《人类辅助生殖技术管理办法》《国家卫生健康委办公厅关于印发人类辅助生殖技术应用规划指导原则（2021版）》，制定本规划。

    一、总体要求

    以促进人类辅助生殖技术规范有序应用为目的，以维护和促进人民群众生殖健康为核心，以保障医疗安全为前提，统筹规划全省各类人类辅助生殖技术应用。将所有开展人类辅助生殖技术的医疗机构全部纳入《应用规划》，统一规划布局，统一监督管理。通过规划引领，优化资源供给、提升服务质量、保障社会公益，逐步形成供需平衡、布局合理、规范发展的人类辅助生殖技术服务体系，不断满足人民群众生殖健康需求。

    二、资源现状

    （一）服务需求。青海省辖2市、6州，2020年全省常住总人口592.4万人，育龄妇女158万人，年活产数约在7万人左右。我省不孕不育症患病率约为10％，不孕不育症人数约有15.8万人。其中约80％需要治疗的患者可以经过一般治疗而受孕，10-20%需要用辅助生殖技术助孕。据此推算，全省约有1.6-3.2万对夫妇对辅助生殖技术有潜在需求。

    （二）机构数量。截至2020年12月底，全省获得卫生健康行政部门许可开展人类辅助生殖技术的医疗机构共计2家,分别为青海省人民医院、青海红十字医院。开展的人类辅助生殖技术均为夫精人工授精技术（AIH）、常规体外受精-胚胎移植技术（IVF)、卵胞浆内单精子显微注射技术（ICSI)。全省无植入前胚胎遗传学诊断技术（PGD）机构，无人类精子库。

    （三）技术服务情况。近年来，随着辅助生殖技术服务需求的增长、服务效率和服务体系的逐步提高完善，我省人类辅助生殖技术服务数量呈稳步增长态势。全省不孕不育症患者体外受精治疗周期由2013年的469个增长至2020年的1381个。近5年全省人类辅助生殖技术服务量保持增长，但我省治疗周期数明显低于国内平均水平，机构服务工作量尚未饱和。

    三、配置原则

    （一）稳妥有序原则。从经济社会发展和医疗供需实际出发，合理控制人类辅助生殖机构规模。新筹建开展的人类辅助生殖技术应严格配置在三级综合医院或三级妇幼保健院。同等条件下优先考虑广泛开展青少年保健、具备不孕症综合治疗手段、应用中医药治疗不孕不育的医疗机构。

    （二）质量安全原则。加强人类辅助生殖技术质量控制，落实校验管理制度，确保医疗技术应用质量安全。坚持人类辅助生殖技术社会公益性，严禁商业化、产业化。

    （三）分类指导原则。按夫精人工授精、体外受精-胚胎移植、卵胞浆内单精子显微注射技术进行规划。适时合理增加开展以上技术的医疗机构数量。

    （四）合理布局原则。统筹考虑地域经济发展、人口结构、交通等情况，优先考虑服务需求集中、交通便利、辐射面广的地区。

    四、区域布局

    根据国家卫生健康委《应用规划指导原则》中《人类辅助生殖技术应用规划测算参考方法》，结合现有机构数量进行测算，至2025年，全省批准新筹建的人类辅助生殖机构数量原则上不超过1家，开展人工授精技术和体外受精-胚胎移植及其衍生技术。批准筹建的医疗保健机构，必须达到《人类辅助生殖技术规范》要求。根据青海社会经济发展和人类辅助生殖机构技术应用情况，适时开展植入前遗传学诊断（PGD）。暂不设置人类精子库。

    五、保障措施

    （一）严格评审，规范管理。对新申报开展人类辅助生殖技术的医疗机构，严格按照国家有关规定加强审批管理，组织开展预准入审核、试运行评审、正式运行评审。强化校验管理，重点核查技术、质量、安全、伦理、管理等内容。经校验合格的，方可继续开展相应技术；校验不合格，限期整改，整改不合格的，取消相应资格。经批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构应建立健全技术质量管理体系，加强质量控制与评价，提升服务质量。实行动态管理，建立退出机制。

    （二）健全制度，确保质量。经批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构应按照相关法律法规、技术规范和医学伦理要求，依法行医。严格掌握适应症，严格控制多胎妊娠，降低并发症。落实生殖医学伦理委员会监督职责，认真检查人类辅助生殖技术开展应用情况，发现问题，及时上报。

    （三）依法行政，加强监管。卫生健康行政部门将人类辅助生殖技术管理纳入日常卫生监督执法内容，对发现重大管理和技术问题的辅助生殖机构，按照相关法律法规处理。严禁非医学需要的胎儿性别鉴定，严禁供精和供卵商业化，坚决打击“代孕”行为，对违规开展人类辅助生殖技术的行为，按照有关规定予以查处。定期公布获准开展人类辅助生殖技术服务的机构名单及技术服务项目，主动接受社会监督。

    （四）加强培训，提升能力。经批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构应有计划地安排专业技术人员到辅助生殖技术培训基地接受培训，提升各专科医疗技术水平，确保规范实施人类辅助生殖技术。

   （五）开展宣传，正确引导。卫生健康行政部门和医疗机构要结合人类辅助生殖技术专项监管，加强人类辅助生殖技术法律法规和科普宣传力度，提高群众安全就医意识，维护好人民群众健康权益。