民革青海省委：

贵单位提出的“关于加强我省医院院内制剂规范发展的提案”收悉，现答复如下：

一、全省医院院内制剂基本情况

目前，全省公立中藏（蒙）医医院共计44家，其中31家具有医疗机构制剂许可证，共注册备案号品种3909个，院内制剂的研发主要集中在青海省中医院和青海省藏医院两家省级三级甲等中藏医医院。其中：省中医院于1958年建院，院内制剂经过60多年发展，可生产丸、散、膏、丹、胶囊等十余种剂型，已取得批准文号及备案号的制剂233种，2023年全部纳入省级医保目录，13种院内制剂在我省6家中医医联体单位间调剂使用。省藏医院于1983年建院，1992年制剂室发展为青海省藏药制药厂，1998年改制为青海金诃藏药药业有限公司，2001年为满足医院多样化的用药需求重新组建制剂室，2015年拆除原有生产厂房，投资7000万元新建藏药制剂中心，现生产22种剂型，已取得制剂批准文号333种，其中244余种制剂纳入省级医保目录，年产值达5000万元，省内外调剂单位20家。2019年6月被青海省药品监督管理局授予我省首家“青海省医疗机构制剂GPP实训基地”，是科技部藏药新药开发国家重点实验室制剂研究基地，是我省唯一的国家中医管理局“中藏药炮制技术传承基地”，现拥有《七十味珍珠丸“赛太”炮制技艺》等两项国家级非物质文化遗产。

二、制剂转化工作开展情况

为推进制剂规范化管理，加强制剂转化工作，我委主要开展了以下工作：一是加强重点学科专科建设和名医工作室建设内涵建设，国家、省级配套资金加大投入，从优势病种诊疗方案、人才培养、科研创新、医疗设施设备投入等方面提升中藏医服务能力，并加强全过程监督、效果评价；二是建设符合制剂生产质量规范的场所。省中医院在新院区建设符合GPP标准的洁净车间，投入各类剂型十余种生产线，现已基本竣工，正在生产设备调试阶段；三是加大科研创新，加强人员科研能力的培养，尤其是临床基础研究、药理研究，近年来，我省卫健、人社、科技等部门提出了一系列科研激励措施，实现国家级课题立项零突破，厅局级课题立项逐年增长；四是加强信息化投入和对外交流合作，省中医院正在建设中医循证能力平台，已投入200万元；省藏医院与山东省中医院研究院建立合作关系并签订《新产品开发研究合同》，就赤汤颗粒等2种院内制剂的工艺研发深化合作；五是联合省药监局出台藏区首个院内制剂名称、技术用语藏语翻译的技术手册《青海省藏药制剂通用名称翻译指导原则（试行）》，统一翻译标准，规范制剂名称，避免“同名异方、同方异名”产生，各藏医医疗机构对院内制剂命名与指导原则不符的，均进行了名称变更或重新备案工作。六是近年来两家省级中藏医医院挖掘名老中藏医经验方和临床显效经验方34个。省藏医院的院内制剂赤汤颗粒与三味蔷薇散已取得备案号，前期对处方中的药材、制备工艺、质量标准、临床疗效等做了全面评价，经过多年的临床使用，两种制剂的疗效和安全性已得到充分验证，拟将这两个品种申报国药准字，正在开展完善处方和工艺、药学研究和人用经验临床数据分析等工作。

感谢您对全省卫生健康事业改革发展的关心和支持。

联系人：田晓冰    联系电话：0971—8244247

青海省卫生健康委

2024年8月8日

（信息公开形式：主动公开）